ऑक्सफोर्ड कोविद वैक्सीन ट्रायल के बाद भारतीय ड्रग फर्म को नोटिस

ऑक्सफोर्ड वैक्सीन (प्रतिनिधि) के नैदानिक ​​परीक्षणों को रोकते हुए एस्ट्राज़ेनेका

नई दिल्ली:

केंद्रीय ड्रग रेगुलेटर ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को नोटिस जारी किया है कि वह फार्मा दिग्गज एस्ट्राजेनेका को ऑक्सफोर्ड वैक्सीन के क्लिनिकल ट्रायल के लिए सीओवीआईडी ​​-19 के लिए दूसरे देशों में जाने के बारे में बताए और साथ ही ” रिपोर्ट ” के अनुसार आकस्मिक विश्लेषण प्रस्तुत नहीं करने के लिए नोटिस जारी किया है। गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ ”।

नोटिस के बाद रिपोर्ट जारी की गई कि ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा विकसित किए जा रहे COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के मानव परीक्षणों को एक ब्रिटिश प्रतिभागी की प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बाद रोक दिया गया है।

ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया, डॉ। वीजी सोमानी ने नोटिस में SII से पूछा कि देश में वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और three नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए दी गई अनुमति को रोगी सुरक्षा स्थापित होने तक निलंबित नहीं किया जाए।

“जबकि, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया प्राइवेट लिमिटेड, पुणे ने अब तक केंद्रीय लाइसेंसिंग अथॉरिटी को अन्य देशों में एस्ट्राजेनेका द्वारा किए गए नैदानिक ​​परीक्षण को रोकने के बारे में सूचित नहीं किया है और साथ ही जांच के लिए टीका के साथ रिपोर्ट की गई गंभीर प्रतिकूल घटना का आकस्मिक विश्लेषण प्रस्तुत नहीं किया है। नोटिस में कहा गया है कि देश में वैक्सीन के चरण 2 और three क्लिनिकल परीक्षणों की सुरक्षा चिंताओं के आलोक में जारी है।

“उपरोक्त के मद्देनजर, मैं भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल और सेंट्रल लाइसेंसिंग अथॉरिटी के डॉ। वीजी सोमानी, आपको इसके कारण दिखाने का अवसर देता हूं … 2 अगस्त को आपको अनुमति क्यों नहीं दी गई जब तक कि मरीज की सुरक्षा स्थापित नहीं हो जाती, ”नोटिस ने कहा।

DGCI ने तत्काल उत्तर देते हुए कहा कि “यह माना जाएगा कि आपके पास पेशकश करने के लिए कोई स्पष्टीकरण नहीं है और आपके द्वारा समझे गए कार्य को लिया जाएगा”।

नोटिस में, दवा नियामक ने उल्लेख किया कि नैदानिक ​​परीक्षणों को उन देशों में रखा गया है जहां यह आयोजित किया जाता है – यूएस, यूके, ब्राजील और दक्षिण अफ्रीका।

पिछले महीने, डीसीजीआई ने पुणे स्थित एसआईआई को कोरोनावायरस वैक्सीन के चरण 2 और three मानव नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने की अनुमति दी थी।

AstraZeneca, टीके का उत्पादन करने के लिए ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के साथ टाई-अप में ब्रिटिश-स्वीडिश बायोफार्मास्युटिकल दिग्गज ने “दिनचर्या” के रूप में परीक्षण के ठहराव को एक “अस्पष्टीकृत बीमारी” के रूप में वर्णित किया।

एसआईआई ने बुधवार को कहा कि यह भारत में जारी है। SII ने एक बयान में कहा, “हम यूके के परीक्षणों पर ज्यादा टिप्पणी नहीं कर सकते हैं, लेकिन उन्हें आगे की समीक्षा के लिए रोक दिया गया है और वे जल्द ही फिर से शुरू होने की उम्मीद करते हैं।” उन्होंने कहा, “जहां तक ​​भारतीय परीक्षणों का सवाल है, यह जारी है और हमने किसी भी मुद्दे का सामना नहीं किया है।”

“हम (सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया) डीसीजीआई के निर्देशन में जा रहे थे और ट्रायल को रोकने का निर्देश नहीं दिया गया था। अगर डीसीजीआई की कोई सुरक्षा चिंता है, तो हम उनके निर्देशों का पालन करेंगे और मानक प्रोटोकॉल का पालन करेंगे।”

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